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临床急需境外药品通关最快1天完成

365外贸网 发布于:2019年04月10日

北京商报讯(记者 邵蓝洁)4月9日,记者了解到,位于北京顺义区的天竺保税区,已经设有药品监管部门和专门的药品通关窗口。该药品通关窗口除8小时正常工作外,还可以在8小时外根据企业需求实行急事特事特办,为抗癌药、罕见病药等临床急需境外药品实施快速通关。

据北京商报记者了解,市药监局将原有的隔日分别办理通关备案和检验调整为全部工作日均可同时办理。针对群众急需的境外抗癌类新药特药,打破通关备案和检验常规,助推境外新药在国内同步上市。针对新批准进口的用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多种适应症的“广谱”抗癌药物帕博立珠单抗注射液(PD-1,俗称K药),及时解决了该药品急需进口,来不及对原产国生产线设备、流程进行调整,故而无法按照中国要求加贴追溯码的难题,允许产品进入保税区仓库后补充赋码,快速放行入市。

九价宫颈癌疫苗在国家药监局快速获批进口后,境外生产企业第一批6000盒疫苗立即运抵了北京天竺保税区,北京市药监局马上监督指导境外生产企业在保税区关口增附中文说明书,监督指导企业按照有关要求完善购货合同、装箱单、出场检验报告等制式文件资料,仅1个工作日即完成通关备案手续,使第一支疫苗在海南完成注射,创造了中国进口药品获准上市到临床使用的最短时间纪录。

目前,北京进口通关药品品种达到87种,其中罕见病、抗癌用等新特药21个。保税区通关的肺炎沛儿十三价疫苗和宫颈癌四价、九价疫苗成为群众需求强烈的品种。预计2019年进口通关药品新增20个品种,其中包括预防乙型肝炎的安在时(重组(酵母)乙型肝炎疫苗),同时预防小儿白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌感染的潘太欣5联疫苗,以及全球“明星”疫苗产品带状疱疹疫苗Shingrix等。“对于罕见病患者、癌症患者来说,产品通关入市早一天,生命的希望就大一分。”保税区药品监管部门负责人韩丽说,“我们的工作,就是和病魔抢跑,助力群众早用药、用好药。”

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